Professionelle Pharma-Übersetzungen
Sprachlösungen für die Pharma- und MedTech-Branche
EuroMinds Linguistics ist auf pharmazeutische Übersetzungsdienste spezialisiert, von Forschung und klinischen Studien bis hin zu Zulassungsdokumenten, Marketingmaterialien und Schulungsunterlagen. Wir unterstützen Pharmaunternehmen bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der erfolgreichen Vermarktung in neuen Märkten. Präzise Übersetzungen von Beipackzetteln, Produktetiketten, Broschüren und Verträgen sind entscheidend für die Einhaltung von Normen und die Erweiterung der globalen Reichweite – auch unter engen Zeitrahmen.
Zwei Säulen der Gesundheit: Medizinprodukte und Pharmazeutika
Sowohl die Medizintechnik als auch die Pharmaindustrie sind zentrale Säulen des Gesundheitswesens, funktionieren jedoch grundlegend unterschiedlich. Medizinische Geräte erfordern fachliches Know-how und ein klinisches Umfeld, wobei ihre Wirksamkeit von Faktoren wie Ausbildung und Infrastruktur abhängt. Arzneimittel hingegen sind chemisch darauf ausgelegt, mit dem Körper zu interagieren und vorhersehbare Ergebnisse zu erzielen. Diese Unterschiede unterstreichen den Bedarf an spezialisierten Übersetzungsdiensten, die auf die jeweiligen Bereiche abgestimmt sind. Ob Bedienungsanleitungen für medizinische Geräte oder Zulassungsdokumente für Arzneimittel – Präzision, Konformität und Fachwissen sind entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Gesundheitsversorgung weltweit zu gewährleisten.
Übersetzungen für die Medizintechnik
Übersetzungen für medizinische Geräte umfassen Benutzerhandbücher, Etikettierungen und technische Dokumentationen. Diese müssen sprachlich korrekt sein und gleichzeitig die lokalen regulatorischen Anforderungen erfüllen. Dafür sind medizinisches und technisches Fachwissen unerlässlich – beides bringen unsere erfahrenen Fachübersetzer mit, um Ihnen präzise und zuverlässige Übersetzungen zu liefern. Die Medizinproduktebranche ist ein globaler, stark regulierter Markt, in dem fehlerfreie und klare Kommunikation entscheidend ist. Wir unterstützen Sie mit spezialisierten Übersetzungsdiensten, die sicherstellen, dass Ihre Dokumente sämtliche Vorgaben erfüllen und die Sicherheit der Patienten gewährleisten. Unsere Übersetzer sind vertraut mit den medizinischen Datenbanken. Von Benutzerhandbüchern bis hin zu Dokumentationen für klinische Studien bieten wir Übersetzungen, die Ihren Erfolg auf internationalen Märkten unterstützen. Vertrauen Sie auf unser Fachwissen, um die Herausforderungen globaler Vorschriften zu meistern und Ihre Medizinprodukte weltweit verfügbar zu machen.
Professionelle Pharma-Übersetzungen
Im pharmazeutischen Sektor umfassen Übersetzungsaufgaben unter anderem klinische Studien, Forschungsberichte, Verpackungsinformationen und regulatorische Einreichungen. Da diese Dokumente unmittelbar die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten betreffen, ist absolute Präzision unverzichtbar. Die pharmazeutische Industrie erfordert nicht nur Präzision, sondern auch Effizienz. Strenge regulatorische Anforderungen müssen erfüllt werden, während die schnelle Markteinführung neuer Produkte entscheidend ist, um die hohen Forschung- und Entwicklungskosten zu decken. Bei EuroMinds Linguistics legen wir großen Wert darauf, Ihre spezifischen Anforderungen zu verstehen und Ihnen einen exzellenten Kundenservice zu bieten. Unser Team aus spezialisierten Fachübersetzern ist mit den sich ständig weiterentwickelnden Vorschriften bestens vertraut und sorgt dafür, dass Ihre übersetzten Materialien stets allen Compliance-Anforderungen entsprechen. So unterstützen wir Sie dabei, Ihre Produkte erfolgreich und sicher auf den Markt zu bringen.
Medizinprodukte-Verordnung
Die Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ist seit dem 26. Mai 2021 verbindlich. Sie ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD 90/385/EWG). Die MDR führt strengere Anforderungen ein und erweitert den Geltungsbereich, insbesondere bei Konformitätsbewertungen und der CE-Kennzeichnung. Hersteller müssen ihre Produkte erneut auf Konformität prüfen, und die Verantwortung für die CE-Kennzeichnung liegt bei der Person, die das Produkt in Verkehr bringt, was Betreiber als Hersteller einstuft, wenn sie Produkte selbst ändern oder zusammenbauen. Eine präzise Übersetzung ist entscheidend, um sicherzustellen, dass regulatorische Dokumente, Konformitätsrichtlinien und technische Spezifikationen korrekt in verschiedenen Sprachen und Rechtssystemen kommuniziert werden, um globalen Marktzugang und die Einhaltung regionaler Gesetze zu gewährleisten.
Unsere Fachgebiete umfassen:
Etiketten und Beipackzettel
Unser Team übersetzt detaillierte Informationen zu Medikamenten, Dosierung, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie Beipackzettel, die für die Patientensicherheit und die Einhaltung der Vorschriften unerlässlich sind.
Pharmakologische Studien
Wir übersetzen Forschungsdokumente, in denen die Wirkungen, Mechanismen und das therapeutische Potenzial von Arzneimitteln beschrieben werden.
Registrierungsdossiers
Übersetzung von Registrierungsdossiers, um den Behörden die nötigen Daten für die Marktzulassung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten bereitzustellen und die regulatorische Compliance sicherzustellen.
Compliance-Dokumente
Unsere Sprachmittler übersetzen die von den Aufsichtsbehörden geforderten Unterlagen, Einreichungen und Berichte, um die Einhaltung der Branchenstandards zu gewährleisten.
Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
Unser Team übersetzt detaillierte Schritt-für-Schritt-Anweisungen für Routinevorgänge in Labors, Kliniken und Produktionsstätten.
Zusammenfassung der Produkteigenschaften
Die Übersetzung von Fachinformationen zu Arzneimitteln, einschließlich Indikationen, Dosierung und Nebenwirkungen, stellt sicher, dass Gesundheitsfachkräfte weltweit auf präzise Arzneimitteldaten zugreifen können.