Services de traduction pharmaceutique
Solutions linguistiques pour les industries Pharma et MedTech
EuroMinds Linguistics propose des services de traduction spécialisés couvrant tous les aspects de la recherche, des essais cliniques, des documents réglementaires, du marketing et des supports de formation. Nous aidons les entreprises pharmaceutiques à respecter les exigences réglementaires et à commercialiser leurs produits sur de nouveaux marchés. Des traductions précises de notices patients, d’étiquettes de produits, de brochures et de documents juridiques sont essentielles pour garantir la conformité, répondre aux normes et accélérer l’expansion internationale.
Deux piliers de la santé : Dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques
Les technologies médicales et l’industrie pharmaceutique, bien qu’indispensables aux soins de santé modernes, fonctionnent selon des principes distincts. Les dispositifs médicaux reposent sur une utilisation appropriée, une expertise professionnelle et un environnement clinique, leur efficacité étant influencée par des facteurs externes tels que la formation et l’infrastructure. À l’inverse, les produits pharmaceutiques sont conçus pour interagir directement avec l’organisme, offrant des résultats mesurables et prévisibles grâce à leur composition chimique.
Ces différences mettent en évidence l’importance de services de traduction spécialisés, adaptés à chaque secteur. Que ce soit pour les manuels d’utilisation des dispositifs médicaux ou les documents réglementaires des produits pharmaceutiques, la précision, la conformité et l’expertise sont cruciales pour assurer la sécurité et l’efficacité des soins de santé à l’échelle mondiale.
Traduction de dispositifs médicaux
Les traductions de dispositifs médicaux incluent les manuels d’utilisation, l’étiquetage et la documentation technique. Ces traductions doivent être non seulement linguistiquement exactes, mais aussi conformes aux réglementations locales. Cela nécessite une expertise médicale et technique, que nos traducteurs spécialisés et qualifiés mettent en œuvre pour garantir des traductions précises et fiables.
En tant qu’industrie mondiale et fortement régulée, le secteur des dispositifs médicaux nécessite une communication claire et précise. Nous offrons des services de traduction spécialisés pour assurer la conformité de vos documents avec toutes les réglementations et garantir la sécurité des patients.
Nos traducteurs maîtrisent l’utilisation des bases de données médicales. De la traduction des manuels d’utilisation à celle des documents d’essais cliniques, nous offrons des traductions qui soutiennent votre succès sur les marchés internationaux. Faites confiance à notre expertise pour vous aider à naviguer dans les réglementations mondiales complexes et assurer l’accessibilité de vos dispositifs médicaux à l’échelle mondiale.
Services de traduction pharmaceutique
Dans le secteur pharmaceutique, la traduction couvre les études cliniques, rapports de recherche, informations d’emballage et soumissions réglementaires. Ces documents, impactant directement la sécurité et l’efficacité des médicaments, exigent une précision irréprochable.
L’industrie pharmaceutique requiert à la fois précision et rapidité. Le respect des réglementations strictes est essentiel, tout comme une mise sur le marché rapide pour optimiser les investissements en R&D. At EuroMinds Linguistics, nous comprenons vos enjeux spécifiques et offrons un service client d’exception.
Nous collaborons avec les leaders en biothérapie, les équipes de recherche clinique, les spécialistes des affaires réglementaires et les experts pharmaceutiques. Nos traducteurs spécialisés restent à jour sur les évolutions réglementaires pour garantir que vos documents traduits respectent toutes les exigences de conformité.
Règlement sur les dispositifs médicaux
Le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, entré en vigueur le 25 mai 2017 et applicable depuis le 26 mai 2021, abroge les directives 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs. Il introduit des exigences renforcées et élargit la portée des réglementations, notamment en matière d’évaluations de conformité et d’étiquetage CE. Les fabricants doivent réévaluer la conformité de leurs produits et la responsabilité de l’étiquetage CE incombe à l’entité qui met le produit sur le marché. Par conséquent, les opérateurs modifiant ou assemblant des produits de manière indépendante peuvent être considérés comme des fabricants.
La traduction joue un rôle crucial pour assurer une communication précise des documents réglementaires, des directives de conformité et des spécifications techniques à travers différentes langues et cadres juridiques, garantissant ainsi l’accès aux marchés mondiaux et le respect des lois locales.
Nos Domaines d’Expertise :
Étiquettes et notices de médicaments
Nous traduisons les informations essentielles sur l’utilisation des médicaments, la posologie, les effets secondaires et les interactions, ainsi que les notices d’information pour les patients, afin de garantir leur sécurité et leur observance.
Études pharmacologiques
Traduction de documents de recherche détaillant les effets, mécanismes d’action et potentiels thérapeutiques des composés pharmaceutiques.
Dossiers d’enregistrement
Nous traduisons les dossiers nécessaires à l’approbation des médicaments ou dispositifs médicaux par les autorités réglementaires, en assurant le respect des exigences locales.
Documents de conformité réglementaire
Nos experts linguistiques traduisent les soumissions, rapports et autres documents requis par les organismes de réglementation pour garantir la conformité aux normes internationales.
Procédures opératoires normalisées (PON)
Traduction précise d’instructions détaillées pour les opérations courantes dans les laboratoires, cliniques et sites de production.
Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Traduction des RCP en plusieurs langues pour fournir aux professionnels de santé des informations complètes et fiables sur les médicaments, y compris les indications, la posologie et les effets secondaires.